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邦度药监局:中邦对化学原料药的办理是庄重的

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  2007年12月3日下午,国务院新闻办公室举行的新闻发布会,邀请国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况,并答记者问。中国网进行

  在回答记者有关巴拿马TD甘油事件的有关问题时,吴浈说:“TD甘油事件曾引起了国际社会的关注,媒体也有很多报道,虽然TD甘油的事情已经处理完了,但实际上TD甘油反映的是将中国的化学品作为药品出口到国外的一种管理问题。TD甘油不是药用甘油,而是替代甘油,严格来讲就是工业甘油,这是一种化工原料,并不是药用原料。”

  吴浈强调,中国对化学原料药的管理是严格的,《中国药品管理法》明确规定,凡是原料药必须经过药品监管部门批准。也就是说,企业只有获得许可证和产品批准文号,才能进行生产。没有获得批准的原料是不准作为药用原料直接投入药品生产的。中国原料药管理办法延用了多年,在一些国家,包括一些发达国家都没有像这样严格的管理方法。

  吴浈说,中国专门制定了进口药品管理办法,对中国进口的药品进行审查、检验,合格后才予以放行。但一些国家却未必也完全这样去做,他们的药品进口不需要经过批准。

  吴浈同时指出,国与国之间对进口药品的管理方法、制度都不同,这样自然就存在管理空白地,有的企业可能就会钻这个空子。现在经济全球化,药品的质量问题不是一个国家的问题,它已经演变成一个全球性问题,所以解决药品安全性问题,需要国际合作。国家食品药品监督管理局重视国际间的药品安全合作,愿意和各国开展药品的交往和合作,希望在药品出现安全性问题过程中,多对话、少对抗、多合作、少指责。

  吴浈介绍,国家食品药品监督管理局已经和欧盟有关组织签订了加强药品管理的合作框架,同时和美国食品药品监督管理局(FDA)就中美药品和医疗器械安全方面问题也进行了多次谈判,达成了共识。吴浈相信,合作框架协议的签署,给中美两国药品监管合作奠定了非常坚实的基础。美国FDA现任局长埃森巴赫今年十月到中国访问,在参观完上海市药检所后发表感言,认为中国上海的药品检验能力已达到世界先进水平。(吴静)

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